Attaché de recherche clinique II (FHI Clinical)

Résumé du poste :

L'associé de recherche clinique II (ARC) surveille les activités du site d'étude clinique pour assurer le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), des procédures opérationnelles standard (POS) et des protocoles d'étude.  

Examiner les documents réglementaires au besoin et préparer des rapports de visite de site. Peut être responsable de plusieurs projets et doit travailler à la fois de manière indépendante et en équipe. Participer au processus de développement et de démarrage de l'étude, y compris l'examen des protocoles, la conception et / ou l'examen des formulaires de rapport de cas (CRF), la préparation des formulaires de consentement éclairé (ICF), l'élaboration de documents d'étude, l'organisation et la présentation lors de réunions d'enquêteurs, la collaboration avec la direction sur un stratégie de surveillance et/ou élaboration d'une formation CRA spécifique au projet. Ils peuvent participer à des programmes de formation clinique et se tenir au courant des développements dans le domaine de la recherche clinique au besoin. Ils peuvent fournir une référence de compétence de surveillance à des collègues inexpérimentés/moins expérimentés. Prépare les documents cliniques, la correspondance commerciale et les manuels de procédures. Maintenir les systèmes et les processus nécessaires pour signaler le statut et les activités des essais ; et pour aider à garantir que des projets cliniques de qualité et conformes à la réglementation sont menés dans les délais et dans les limites du budget. Selon le niveau d'expérience, peut s'impliquer, au besoin, dans d'autres domaines de la gestion des études et de la formation du personnel. Contribue à l'examen des systèmes et procédures du sponsor/client et/ou de FHI Clinical, le cas échéant.

Fonctions Essentielles :

• Aide à la préparation des protocoles de routine, des consentements éclairés, des SOP et d'autres documents appropriés.
• Surveille les essais cliniques pour garantir la sécurité des sujets et la conformité au protocole d'étude, aux réglementations de la FDA et aux directives ICH / GCP (peut être effectué avec l' ARC principal / l'évaluateur / le superviseur dans le cadre de la période d'évaluation).
• Coordonne les activités nécessaires pour mettre en place, surveiller et clôturer les sites d'essais cliniques.
• Effectue des visites d'évaluation du site, d'initiation, de routine et de clôture (peut être effectuée avec l' ARC principal/l'évaluateur/le superviseur dans le cadre de la période d'évaluation).
• Remplit des rapports de visite de surveillance précis.
• Développe du matériel de formation et organise une formation pour la mise en œuvre de l'étude en fonction des politiques et des SOP de l'entreprise.
• Contribue à l'élaboration et à la mise en œuvre de protocoles et de consentements éclairés pour les études de recherche.
• Fournit des conseils sur tous les problèmes liés au protocole.
• Gère le budget pour que les tâches assignées soient réalisées conformément aux attentes  
• Élabore, examine et tient à jour les documents d'étude clés pour garantir une documentation de référence et de ressources adéquate.
• Peut servir de liaison avec les partenaires internes et externes pour assurer des efforts de collaboration efficaces.
• Supervise la planification des réunions, des visites de sites et la rédaction des documents nécessaires.
• Assure la conformité aux réglementations gouvernementales lorsqu'il/elle contribue aux protocoles, aux plans d'analyse, aux rapports et aux manuscrits.
• Contribue à l'élaboration du questionnaire, à l'analyse, à la conception de l'étude et à la gestion du matériel.

Connaissances, compétences et capacités :

• Une attention exceptionnelle aux détails.
• Compétences efficaces en matière de surveillance clinique, y compris la surveillance à distance.
• Compréhension démontrée des connaissances du domaine médical/thérapeutique et de la terminologie médicale.
• Excellente compréhension et application démontrée des bonnes pratiques cliniques et des procédures opérationnelles standard applicables.
• Compétences organisationnelles et de gestion du temps efficaces.
• Compétences interpersonnelles efficaces. 
• Flexibilité et adaptabilité éprouvées.
• Capacité à travailler en équipe ou de façon autonome selon les besoins.

Exigences du poste :

• Formation : Baccalauréat ou son équivalent international. Il est préférable de se concentrer sur l'éducation, la santé, les sciences comportementales, de la vie ou sociales, le développement international, le développement humain ou un domaine connexe. Au lieu d'un diplôme, une combinaison équivalente d'études et d'expérience de travail pertinente est requise.
• Expérience professionnelle préférée : 3 à 5 ans d'expérience en recherche clinique. Maîtrise de Microsoft Office, des logiciels de tableur et d'autres technologies requises. Articulé, professionnel et capable de communiquer de manière claire et positive avec les clients et le personnel.
• Qualifications d'admissibilité supplémentaires : Technologie à utiliser : ordinateur personnel, Microsoft Office (c'est-à-dire Word, Excel, PowerPoint, Teams, etc.), courrier électronique, téléphone, imprimante, calculatrice, copieur, téléphones portables, PDA et autres appareils portables.
• Préférences : Doit être capable de lire, écrire et parler couramment l'anglais. Master ou son équivalent international préféré. Expérience de travail antérieure connexe préférée.

Attentes physiques :

• Environnement de bureau typique. 
• Capacité à rester assis et debout pendant de longues périodes
• Capacité de soulever ou de déplacer 5 à 15 lb.

Conditions de voyage :

• Le temps de déplacement prévu est supérieur à 50 % pour ce poste. Doit avoir des documents gouvernementaux valides.

Cette description de poste n'est pas conçue pour couvrir ou contenir une liste complète des activités, fonctions ou responsabilités qui sont exigées de l'employé. Les tâches, responsabilités et activités peuvent changer, ou de nouvelles peuvent être attribuées avec ou sans préavis.

FHI Clinical, Inc. offre des opportunités d'emploi égales à tous les employés et candidats à l'emploi sans distinction de race, de couleur, d'ascendance, d'origine nationale, de sexe, d'orientation sexuelle, d'état civil, de religion, d'âge, de handicap, d'identité de genre, de résultats de tests génétiques, ou service dans l'armée.

Cette offre d'emploi résume les principales tâches du poste. Il ne prescrit ni ne restreint les tâches exactes qui peuvent être confiées pour s'acquitter de ces fonctions. Ce document ne doit en aucun cas être interprété comme représentant un contrat de travail. La direction se réserve le droit d'examiner et de réviser ce document à tout moment.

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