Associé principal de recherche clinique (FHI Clinical)

Résumé du poste :

L'associé principal de recherche clinique (ARC) surveille les activités sur les sites d'études cliniques pour assurer le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), des procédures opérationnelles normalisées (POS), des protocoles d'étude et des exigences réglementaires applicables. Examiner les documents d'étude au besoin et préparer des rapports de visite de site.  Peut-être responsable de plusieurs projets et doit travailler à la fois de manière indépendante et en équipe. Participer au processus de développement et de démarrage de l'étude, y compris l'examen des protocoles, la conception et / ou l'examen des formulaires de rapport de cas (CRF), la préparation des formulaires de consentement éclairé (ICF), l'élaboration de documents d'étude, l'organisation et la présentation lors de réunions d'enquêteurs, la collaboration avec la direction sur un stratégie de surveillance et/ou élaboration d'une formation CRA spécifique au projet. Ils peuvent participer à des programmes de formation clinique et se tenir au courant des développements dans le domaine de la recherche clinique au besoin. Ils peuvent fournir une référence de compétence de surveillance à des collègues inexpérimentés/moins expérimentés. Prépare les documents cliniques, la correspondance commerciale et les manuels de procédures.  Maintenir les systèmes et les processus nécessaires pour signaler le statut et les activités des essais ; et pour aider à garantir que des projets cliniques de qualité et conformes à la réglementation sont menés dans les délais et dans les limites du budget.   Selon le niveau d'expérience, peut s'impliquer, au besoin, dans d'autres domaines de la gestion de l'étude et de la formation du personnel et contribuer à l'examen des systèmes et procédures du sponsor/client et/ou de FHI360, le cas échéant.

Fonctions Essentielles :

• Aide à la préparation de protocoles de routine, de formulaires de consentement / consentement éclairé, de SOP et d'autres documents d'étude appropriés.
• Surveille les essais cliniques pour assurer la sécurité des sujets et la conformité au protocole d'étude, aux réglementations applicables et aux directives ICH / GCP, peut être effectué avec le superviseur.
• Coordonne les activités nécessaires pour mettre en place, surveiller et clôturer les sites d'essais cliniques.
• Effectuer des visites d'évaluation / d'évaluation du site, d'initiation, de routine et de clôture peut nécessiter une supervision minimale.
• Remplir des rapports de visite de surveillance précis.
• Développe du matériel de formation et organise une formation pour la mise en œuvre de l'étude en fonction des politiques et des SOP de l'entreprise.
• Contribue à l'élaboration et à la mise en œuvre de protocoles et de consentements/assentiments éclairés pour les études de recherche.
• Fournit des conseils sur tous les problèmes liés au protocole.
• Gère le budget pour s'assurer que les activités de l'ARC sont réalisées conformément au contrat.
• Élabore, examine et tient à jour les documents d'étude clés pour garantir une documentation de référence et de ressources adéquate.
• Peut servir de liaison avec les partenaires internes et externes pour assurer des efforts de collaboration efficaces.
• Supervise la planification des réunions, des visites de sites et la rédaction des documents nécessaires.
• Assure la conformité aux réglementations gouvernementales applicables lors de la rédaction et de la révision de protocoles, de plans d'analyse, de rapports et de manuscrits.
• Fournit une contribution au développement, à l'analyse, à la conception de l'étude et à la gestion du matériel du CRF.
• Exécute et coordonne tous les aspects du processus de surveillance clinique et de gestion du site conformément aux bonnes pratiques cliniques de l'ICH, aux réglementations applicables et aux SOP cliniques de FHI.
• Effectue des visites sur site pour évaluer la conformité au protocole et à la réglementation et gère la documentation requise.
• Met à jour et maintient les outils de suivi spécifiques à l'étude.
• Peut fonctionner en tant que chef de projet sur des projets assignés en assumant un rôle de premier plan dans la réalisation d'objectifs d'étape spécifiques jusqu'à leur achèvement.
• Responsable de s'assurer que les données passeront les audits internationaux d'assurance qualité.
• Représente FHI Clinical dans la communauté mondiale de la recherche clinique et développe et entretient des relations de collaboration avec les sites de recherche et les clients

Connaissances, compétences et capacités :

• Peut examiner et approuver le travail et les rapports écrits des membres de l'équipe.
• Compétences avérées en suivi clinique.
• Développement et préparation d'outils et de documents d'étude applicables.
• Démontre des compétences de gestion efficaces à au moins un membre du personnel.
• Démontre des capacités de gestion de projet, y compris la planification, le suivi des jalons/livrables et la surveillance des ressources et des exigences budgétaires.

Résolution de problèmes et impact

• Travaille sur des problèmes complexes qui nécessitent l'analyse ou l'interprétation de divers facteurs.
• Exerce un jugement indépendant dans la détermination des méthodes et des techniques pour obtenir des résultats.
• Les décisions pourraient avoir un impact majeur sur la gestion et les opérations d'un secteur au sein du ministère.
• Détermine et élabore des plans et des procédures pour les nouvelles affectations et peut diriger le travail d'autres personnes.

Exigences du poste

• Formation : Baccalauréat ou son équivalent international. Concentrez-vous sur l'éducation, la santé, les sciences comportementales, de la vie ou sociales, le développement international, le développement humain ou un domaine connexe préféré. Au lieu d'un diplôme, une combinaison équivalente d'études et d'expérience de travail pertinente est requise.
• Expérience préférée liée à l'emploi : Nécessite plus de 7 ans d'expérience en recherche clinique, y compris l'aide à l'élaboration de protocoles, la surveillance clinique, la mise en œuvre d'études, la clôture d'études, la gestion de projet, l'analyse et la production de rapports. Certification ACRP ou SoCRA requise. Expérience en leadership de projet ou technique requise. Articulé, professionnel et capable de communiquer de manière claire et positive avec les clients et le personnel.
• Qualifications d'admissibilité supplémentaires : Technologie à utiliser : ordinateur personnel, Microsoft Office (c'est-à-dire Word, Excel, PowerPoint, Outlook, SharePoint, Teams, etc.), courrier électronique, téléphone, imprimante, calculatrice, copieur, téléphones cellulaires, PDA et autres appareils portables
• Préférences : Doit être capable de lire, écrire et parler couramment l'anglais. Diplôme supérieur ou son équivalent international préféré. Expérience en supervision ou en gestion préférée. Travail de recherche clinique mondial préféré.
• Attentes physiques : Environnement de bureau typique.   Capacité de s'asseoir et de se tenir debout pendant de longues périodes; capacité de soulever ou de déplacer 5 à 15 livres.

Conditions de voyage :

• Le temps de déplacement prévu est supérieur à 50 % pour ce poste. Doit avoir des documents gouvernementaux valides.

Cette description de poste n'est pas conçue pour couvrir ou contenir une liste complète des activités, fonctions ou responsabilités qui sont exigées de l'employé.   Les tâches, responsabilités et activités peuvent changer, ou de nouvelles peuvent être attribuées avec ou sans préavis.

FHI Clinical, Inc. offre des opportunités d'emploi égales à tous les employés et candidats à l'emploi sans distinction de race, de couleur, d'ascendance, d'origine nationale, de sexe, d'orientation sexuelle, d'état civil, de religion, d'âge, de handicap, d'identité de genre, de résultats de tests génétiques, ou service dans l'armée.

Cette offre d'emploi résume les principales tâches du poste. Il ne prescrit ni ne restreint les tâches exactes qui peuvent être confiées pour s'acquitter de ces fonctions. Ce document ne doit en aucun cas être interprété comme représentant un contrat de travail. La direction se réserve le droit d'examiner et de réviser ce document à tout moment.

FHI 360 est leégalité des chances et discrimination positive employeur par lequel nous ne nous engageons pas dans des pratiques discriminatoires à l'encontre de toute personne employée ou à la recherche d'un emploi fondée sur la race, la couleur, la religion, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité de genre, l'origine nationale ou ethnique, l'âge, l'état matrimonial, le handicap physique ou mental, le statut de vétéran protégé , ou toute autre caractéristique protégée par la loi applicable.

FHI 360 considérera pour l'emploi tous les candidats qualifiés, y compris ceux ayant des antécédents criminels, d'une manière conforme aux exigences des lois nationales et locales applicables.
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